康諾亞發布2021年度業績報告：推進創新研發，加速臨床及商業化布局
公司要聞
?2021年03月29日
產品管線
■ 核心產品CM310（IL-4Ra抗體）啟動并完成中重度特應性皮炎適應癥IIb期臨床試驗，于2021年11月公布該臨床數據，截至業績公告發布日已進入臨床III期；
■ 核心產品CM326（TSLP抗體）啟動并完成I期健康人試驗，該項試驗結果已于2021年11月公布。目前，已啟動CM326針對成人中重度特應性皮炎Ib/IIa期臨床試驗；即將啟動針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的Ib/IIa期臨床試驗；
■ 核心產品CMG901（Claudin 18.2 抗體偶聯藥物）于2021年持續推進實體瘤受試者I期臨床試驗，計劃于2022年Q2啟動劑量拓展階段；已于2021年3月取得FDA針對胃及胃食管連接部癌癥I期臨床試驗許可；
■ 核心產品CM313（CD38抗體）于2021年啟動并推進復發╱難治性多發性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤適應癥I期臨床試驗，該項試驗劑量遞增階段預計將于2022年H1完成。同時，已于2022年Q1啟動CM313劑量拓展階段試驗；2022年1月提交CM313 SLE適應癥IND申請。
產能擴建
■ 新生產基地一期建設封頂并啟動機電安裝，將提供16,000升產能。
財務業績&資本市場表現
■ 2021財年對外合作累計收入1.1億人民幣，研發投入3.6億人民幣，同比增長181%。公司在手現金約35億人民幣，可充分支持公司未來發展；
■ 2021年7月8日，康諾亞于港交所主板上市，股票代碼2162.HK。
產品管線快速推進 核心產品成績亮眼
康諾亞產品管線進度（截至2021年業績公告發布日）
2021年及近期管線亮點——
CM310（IL-4Rα抗體）
CM310是國內首個國產進入臨床研究的該靶點藥物，擬用于中重度特應性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等疾病治療。
■ 2021年11月已完成CM310成人中重度特應性皮炎IIb期臨床研究，獲得積極數據結果，顯示出CM310優異的療效與安全性。公司已于2022年Q1啟動針對成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究；
■ 2021年H1啟動針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床試驗，并計劃于2022年H2啟動該適應癥的III期臨床研究申請；
■ 2021年5月獲得國家藥品監督管理局批準，開展中重度哮喘II期臨床試驗；
■ 2021年10月獲得國家藥品監督管理局批準，開展針對兒童及青少年中重度特應性皮炎的臨床試驗。
CM326（TSLP抗體）
CM326為中國第一、世界第二個進入臨床研究階段的該靶點抗體藥物，擬用于中重度特應性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等疾病治療，有潛力與CM310形成協同效應。
■ 2021年3月獲得國家藥品監督管理局批準，開展中重度哮喘的臨床試驗；
■ 公司已于2021年11月完成CM326面向健康志愿者的Ia期臨床研究；
■ 2021年11月獲得國家藥品監督管理局批準，開展中重度特應性皮炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗。2022年初已啟動CM326治療中重度特應性皮炎患者的Ib/IIa期臨床試驗，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的Ib/IIa期臨床試驗也即將開展。
CMG901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）
CMG901是世界首創針對Claudin18.2的抗體偶聯藥物，擬用于胃癌、胰腺癌等實體瘤治療。臨床前安全性研究表明，CMG901藥效佳、安全性好。
■ 目前即將完成實體瘤I期臨床劑量爬坡試驗，預計于2022年Q2初啟動劑量拓展階段試驗；
■ 2021年3月，獲得美國FDA批準開展CMG901針對胃及胃食管連接部癌癥I期臨床試驗。
CM313（CD38抗體）
CM313是中國首款獲批IND的國產CD38抗體藥物。鑒于在臨床前研究中的療效可觀，CM313有望成為復發/難治性多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他血液系統惡性腫瘤患者的創新型治療選擇。
■ 于2021年H1啟動劑量遞增臨床試驗，劑量拓展階段試驗已于2022年Q1末啟動；
■ CM313治療系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥IND申請已于2022年1月提交。
3款雙抗產品
康諾亞3款雙抗候選藥物CM355（CD20xCD3）、CM336（BCMAxCD3）、CM350（GPC3xCD3）均獲進展。
■ CM355于2021年9月獲得針對治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的IND批準，已于2022年1月完成首名患者給藥；
■ CM336、CM350已獲批IND，預計將于2022年Q2啟動I期臨床首例受試者給藥。
新披露在研新藥——CM369
CM369是一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是康諾亞和諾誠健華共同開發的潛在first-in-class藥物，可作為單一療法或與其他療法聯合治療各種癌癥。CM369 IND申請將于2022年Q2提交。
公司運營穩健 加速產業布局
■ 為滿足公司持續增長的研發、臨床、生產、運營及產品商業化需求，公司通過加速人才儲備、優化人才政策打造一支高競爭力的人才隊伍。截止2021年底，公司擁有逾320位員工，同比增長154%；
■ 除成都總部，康諾亞在北京、上海、廣州、武漢等多地設立辦公室；
■ 占地113畝、高標準、國際化的新商業規模基地一期建設于2021年底封頂，目前已進入機電安裝階段，將于2022年建成8條2000升的抗體原液生產線和2條制劑生產線。首條生產線預計于2022年年中試運營。
合作深化再升級 共同探索前瞻性領域
■ 2021年康諾亞積極展開對外合作。公司與石藥集團先后就CM310及CM326在中重度哮喘和COPD等呼吸系統疾病適應癥的中國（不包括香港、澳門和臺灣地區）權益達成合作。雙方亦在神經退行性疾病領域達成戰略聯盟，共同確定、研究、開發和商業化一種或多種神經系統疾病產品。
■ 2021年9月與諾誠健華簽訂戰略合作協議，進一步深化雙方研發合作，致力于開發first-in-class大分子創新藥造福患者。
獲資本市場高度關注與認可
康諾亞自成立起就備受資本市場關注，公司于2021年3月完成C輪融資，共計籌集1.3億美金，并于7月在香港聯合交易所主板上市，共計籌集35.7億港幣。
今年3月，公司正式獲納港股通，再次印證資本市場對公司研發能力和業務發展的充分肯定。
未來康諾亞將繼續以臨床未盡之需為導向，持續高效推進創新藥物發展；提速商業化基地建設，將創新實力盡快轉化為臨床價值，為患者提供更多治療選擇，讓高質量、可負擔的國產創新藥盡快惠及中國患者。