司普奇拜單抗納入《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》
公司要聞
?2025年04月03日
近日，《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》編輯委員會鼻科組聯合中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組，修訂及正式發布《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》，康諾亞自主研發的1類創新藥康悅達®（司普奇拜單抗）被推薦為慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的生物制劑治療選擇。
01
權威指南推薦
生物制劑提供治療新選擇
慢性鼻竇炎（CRS）是耳鼻咽喉頭頸外科的常見多發病，為順應臨床診療研究和實踐的發展需求，《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》編輯委員會鼻科組聯合中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組，基于我國循證醫學研究的結果，針對備受矚目的臨床若干問題，對《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2018）》進行重新審定和補充完善，正式發布新版指南《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）以2型炎癥為核心特征，傳統藥物及手術治療難以從根源上抑制炎癥復發。指南指出，目前全球已上市的慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑主要是靶向T2炎癥的單克隆抗體，可顯著改善糖皮質激素治療和手術治療效果不佳的難治性和重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻塞和嗅覺障礙，縮小息肉體積。這類單克隆抗體包括2024年12月底，我國藥品監督管理局批準上市的抗IL-4Rα抗體司普奇拜單抗。
司普奇拜單抗通過雙重阻斷IL-4和IL-13信號通路，顯著降低鼻黏膜Th2型炎癥反應，不僅能快速緩解鼻塞、嗅覺障礙等癥狀，更可有效控制息肉生長，降低術后復發風險。
02
司普奇拜單抗
國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑
指南建議，在生物制劑治療6個月后，可從以下5個方面評價療效 ：患者息肉體積縮小、糖皮質激素需要量降低、生活質量提高、嗅覺好轉、合并癥影響降低。
康悅達®（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示1，2：
■ 康悅達®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，鼻息肉顯著縮小；用藥4周后，嗅覺明顯恢復，鼻部綜合癥狀（包括鼻塞、流涕、嗅覺減退或喪失）獲得顯著改善。
■ 治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），76%的患者生活質量得到顯著改善（SNOT-22評分較基線改善≥8.9分）。
■ 治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實現鼻腔通氣，85%的患者生活質量得到顯著改善。
康悅達®（司普奇拜單抗）以顯著的療效和良好的安全性，為臨床提供了全新的治療范式。
03
多適應癥開發
2型炎癥的“全能型”方案
康悅達®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，半年時間內，已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領域內治療空白。當前，正值季節性過敏性鼻炎高發的春季，康悅達®（司普奇拜單抗）以其針對疾病發病機制的精準靶向性，快速、強效改善鼻部過敏癥狀，顯著緩解眼部不適，在這個過敏季給患者提供了對因治療的新選擇。
此外，康諾亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，其中，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進，未來有望成為覆蓋多種2型炎癥疾病的“全能型”治療方案。
備注：
1. 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎III期臨床研究報告
2. 康悅達®（司普奇拜單抗）藥品說明書