司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理
研發進展
?2024年06月07日
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）今日宣布，公司自主研發的1類新藥司普奇拜單抗注射液（CM310）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序。這是司普奇拜單抗在中國的第3項適應癥藥品上市許可申請獲受理。
此次申報是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估司普奇拜單抗在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究顯示，III期臨床數據結果積極，達到共同主要終點，司普奇拜單抗組皆優于安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好。接受司普奇拜單抗治療后，鼻息肉能夠快速顯著縮小，鼻堵癥狀緩解，嗅覺得到有效改善，且6個月以上的長期治療能帶來持續的臨床獲益，幾乎達到臨床治愈，全面改善患者生活質量。此次藥品上市申請獲受理，是司普奇拜單抗開發的重要進展，讓這款創新藥物向著惠及患者又邁出了重要一步。
司普奇拜單抗是國內首個具有自主知識產權的新型人源化IL-4Rα單抗，是國內首個、全球范圍第二個申報上市的IL-4Rα靶點藥物。近期，其多個適應癥開發取得重大進展：
● 適應癥：III期臨床研究長期療效及安全性數據于近期發布，52周數據顯示其可強效持續改善皮損，治療52周的EASI-75改善達標率超過90%，EASI-90達標率接近80%，目前該適應癥的上市申請正在優先審評審批程序中；
● 慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥：藥品上市許可申請獲受理，并被納入優先審評審批程序，其II期研究成果獲北京市科學技術進步獎一等獎；
● 季節性過敏性鼻炎適應癥的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎的III期臨床研究等多個適應癥臨床研究快速推進。