EAACI 現場 | 趙琰教授解讀司普奇拜單抗長期療效數據
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?2024年06月13日
6月2日和3日，在2024年第43屆歐洲變態反應與臨床免疫學會大會（EAACI ）上，北京大學人民醫院皮膚科趙琰教授以口頭報告形式，分別匯報了司普奇拜單抗在健康及中重度特應性皮炎受試者中的藥代動力學、藥效學以及司普奇拜單抗治療成人中重度特應性皮炎III期臨床研究的長期52周的療效和安全性數據。司普奇拜單抗是首個國內自主研發并申報上市的新型白細胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）單克隆抗體，此次研究結果的公布，為中重度特應性皮炎的長期治療與管理提供了新的臨床證據。
圖：趙琰教授在EAACI大會進行口頭報告
司普奇拜單抗III期臨床研究是目前最大規模（500例中重度特應性皮炎患者）全中國人群的特應性皮炎III期臨床研究，此次公布的數據，也是國內唯一發布的成人中重度特應性皮炎III期研究的52周數據。
圖：趙琰教授在EAACI大會進行口頭報告
01
長期治療，超過90%患者可實現75%以上的皮損改善
該研究分為16周雙盲期和36周維持治療期，所有患者在維持治療期均接受司普奇拜單抗300mg q2w治療。據趙琰教授在會上介紹，司普奇拜單抗維持治療期間，EASI-75/90和IGA應答率持續上升。至52周， EASI-75應答率達92.5%，EASI-90應答率達77.1%，IGA評分為0/1且較基線改善≥2分的患者比例達67.3%。在維持治療期從安慰劑轉換到司普奇拜單抗的患者中，AD癥狀仍可以迅速且顯著地得到改善，經過36周的治療，EASI-75、EASI-90應答率分別達到88.7%和65.6%，IGA 0/1應答率達64.2%。
在司普奇拜單抗治療第16周達到EASI-75且同時達到IGA 0/1并較基線改善≥2分的受試者中，繼續治療36周復發率僅為0.9%（1/106）。
圖：治療至52周時兩組EASI-75、EASI-90和IGA評分為0/1且較基線改善≥2分應答率
02
快速持續緩解瘙癢，全面改善生活質量
司普奇拜單抗治療第1天，每日峰值瘙癢數字評分量表（PP-NRS）評分較基線變化率即顯著優于安慰劑。第16周，司普奇拜單抗治療組PP-NRS平均評分改善≥4分的患者比例顯著高于安慰劑組（35.9% vs 11.7%，P<0.0001）。
維持治療期，司普奇拜單抗治療組的PP-NRS評分持續下降直至52周。第52周時，67.3%的患者PP-NRS改善≥4分。而在從安慰劑轉為司普奇拜單抗治療組的患者中，也觀察到PP-NRS的快速下降，且在后續治療期間持續獲益。
圖：治療至52周時兩組PP-NRS周平均值較基線改善≥4分的患者數量百分比
此外，治療52周，司普奇拜單抗組與安慰劑轉為司普奇拜單抗組患者皮膚病生活質量指數（DLQI）和特應性皮炎/濕疹自我檢查評分量表 （POEM）評分持續下降，顯示出司普奇拜單抗大幅度改善中重度特應性皮炎患者的長期生活質量。
03
長期安全性耐受性良好，安心守護患者健康
就長期使用的安全性，趙琰教授介紹，司普奇拜單抗治療52周未發現新的安全性信號。治療52周結膜炎的發生率為5.3%，抗藥抗體（ADA）的發生率僅為1.6%，且未檢測到藥物中和性抗體（Nab）。整體安全性與耐受性良好。
圖：趙琰教授在EAACI大會快閃演講環節做介紹
在此次大會的快閃演講環節，趙琰教授還首次公布了司普奇拜單抗在健康及中重度特應性皮炎受試者中的藥代動力學（PK）、藥效學（PD）等數據，從PK、PD的角度揭示了司普奇拜單抗快速持續發揮作用的藥理學機制。
趙琰教授強調，“司普奇拜單抗是代表著國內源頭創新的新型人源化IL-4Rα單抗，此次III期長期臨床研究數據發布，再一次證明了其在改善中重度特應性皮炎患者皮損、瘙癢以及生活質量上的顯著和持續的療效。特別是其52周EASI-90應答率高達77%，展現了司普奇拜單抗可實現更高的治療目標，開啟特應性皮炎長期管理的EASI-90的新時代。期待這款創新生物制劑可以更早惠及臨床，為患者帶來更加安全有效的治療新選擇。”
歐洲變態反應與臨床免疫學會（EACCI）成立于1956年，是一個活躍在過敏性和免疫性疾病領域的非營利組織，致力于改善受過敏性疾病所影響的人們的健康。EACCI現已發展成為歐洲變態反應與臨床免疫學領域最大的醫學協會，擁有來自121個國家的9500多名個人成員和52個國家學會成員。該協會每年舉辦的EAACI大會是最大的致力于變態反應和臨床免疫學的國際會議之一，每年吸引數千名與會者，探討全球范圍內變態反應與臨床免疫學領域最新研究進展，推動學科發展進步。